科学家应参与尖端疗法审批过程

小鱼点 2017-08-11
     科技日报北京8月10日电近日,《自然》杂志发表社论称,科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡,然而,将实验室工作与临床进展联系起来至关重要,科学家应该凭借学术专长,帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。

    文章分析认为,目前实验室中的前沿发现,如将经过基因编辑的病毒插入视网膜细胞中以对抗导致失明的遗传疾病等,在展示应用潜力的同时,也为监管带来麻烦。

    文章以美国食品和药物管理局(FDA)为例,7月12日,该机构的顾问团队讨论了一种癌症治疗方法,这种编辑患者自身免疫细胞的疗法在白血病青年患者身上取得了显著成效。现在,顾问团队一致认为,作为白血病治疗领域的重大进步,其益处超过风险,FDA必须决定是否批准这一疗法。

    据报道,FDA每年都会举行很多这样的顾问会议,通常由委员会、统计学家、临床医生、科学家和病人组成,他们共同选择安全性和有效性数据,讨论临床试验的设计细节。由此可见,针对前沿疗法的监管非常复杂,比如,如何确保每个剂量都安全有效?如何在涉及病毒时不会导致更坏结果?而FDA并不具备回答这些问题的专业知识,因此,在讨论是否批准尖端疗法时,需要科学家参与。

    文章指出,很多人误认为FDA...
     科技日报北京8月10日电近日,《自然》杂志发表社论称,科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡,然而,将实验室工作与临床进展联系起来至关重要,科学家应该凭借学术专长,帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。

    文章分析认为,目前实验室中的前沿发现,如将经过基因编辑的病毒插入视网膜细胞中以对抗导致失明的遗传疾病等,在展示应用潜力的同时,也为监管带来麻烦。

    文章以美国食品和药物管理局(FDA)为例,7月12日,该机构的顾问团队讨论了一种癌症治疗方法,这种编辑患者自身免疫细胞的疗法在白血病青年患者身上取得了显著成效。现在,顾问团队一致认为,作为白血病治疗领域的重大进步,其益处超过风险,FDA必须决定是否批准这一疗法。

    据报道,FDA每年都会举行很多这样的顾问会议,通常由委员会、统计学家、临床医生、科学家和病人组成,他们共同选择安全性和有效性数据,讨论临床试验的设计细节。由此可见,针对前沿疗法的监管非常复杂,比如,如何确保每个剂量都安全有效?如何在涉及病毒时不会导致更坏结果?而FDA并不具备回答这些问题的专业知识,因此,在讨论是否批准尖端疗法时,需要科学家参与。

    文章指出,很多人误认为FDA没有跟进最新科学的能力,该机构也意识到了这一事关形象和名誉的问题,正在努力做出改变。美国政府问责办公室去年指出,FDA正加大对科学专长方面的投资,但同时也表示担忧,认为该机构尚未提出明确的科学监管标准等目标。

    此外,文章提到,FDA正在进行一场与行业争夺人才的斗争。医疗行业正以惊人的速度挖FDA“墙角”,像生物信息学家这样的关键人物,供应量远远低于需求,因此抢夺战尤为激烈。

    鉴于新型药物和疗法及生物医学研究的热度不断上升,文章认为,科学家应该积极向FDA和其他监管机构提供专业的评估帮助。
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