医疗器械市场的真相,血淋淋的风险

白起
2018-08-26 看过
提示:这篇影评可能有剧透

美国有种永久节育器Essure,像一根螺旋针一样,被植入女性输卵管,最后效果是输卵管会因为这根金属针而作出反应,最后阻断输卵管通路,起到节育作用。

被植入十余年后的部分女性,出现了腰酸,腿酸,全身无力,子宫刺痛的现象;这些出现这种现象的女人,部分在针取出来后,仍然有更加严重的症状出现,子宫大流血,不能有性生活,还有部分不能取出来,变成无数的金属片散落在子宫,部分人需要切除子宫。

另一个产品叫疝气补片,是一种金属网,少数女性在分娩后体内相关组织松弛,会出现尿失禁现状,这种网状用于永久植入体内,起到支撑相关组织的作用。然而,植入这些金属网的女性,同样出现大量的问题,无力,连爬楼都爬不了,发烧等等,这种网几年后跟组织跟肉融合在一起,因为收缩问题,不断地在挤压体内的组织和骨头,影响了器官功能。当病人想取出来的时候,事实上相当难取,几年做了十七八次手术,仍然无法完全取出。当性交时,金属网割伤了她丈夫的器官,性生活以后基本上不可能了。

有一种叫达芬奇的机械避手术器,医生用这种机械手术器为几个女性做了子宫切除手术,谁在,做了这些手术的女性,体内的肠竟然在走路和上厕所时,从阴道口掉出来!原来是这种机械臂的操作,有医生反映需要300次完整的手术才能基本上算是熟练,而卖这个器材的公司intutive surgical在卖出这个产品给医院以后根本就没有给医院太多培训,导致医生做用这个机械臂做手术时出现问题。

有个人换了髋关节,用了金属铬,结果铬元素扩散至全身,导致他的神经系统出现错乱。

假隆胸能引发一种罕见的癌症。

用于粉碎纤维瘤以更好取出的器械,竟然导致癌细胞在全身扩散.

。。。。

看了不禁倒抽一口凉气,片中所有的受害者一生都毁了。是什么原因酿成这些恶果呢?

FDA监管疏漏

医疗器械上市不像药品上市这么严格,药品上市需要经济创新药或者是仿制药申请,其中还包括临床实验或生物等效性实验,申请流程十分严格,保证了药品的安全性和有效性。但是医疗器械,尤其是那种植入型的,由于其副作用可能需要经年累月才出现,而当下主要是以病人植入后一两年之间作为观察,且因为这样的病人数量甚少,没有药品所有的三期临床实验这种严格的流程,只需要证明拥有所对标的业已上市的器械的功能即可,通常也只会给FDA呈现一到两个病人的证词。事实上,可能连证词都不用,比如达芬奇手术机械臂这样的器械。

医疗器械公司为追求利润欺上瞒下

比如疝气网,就算是内部研发成员提出安全性风险,就算是用在实验病人身上出现的不良反应,就算是已经上市后出现的医疗事故,公司都会采取掩饰手段,一方面以期FDA不会成为上市的阻碍,另一方面哄骗医生和病人,信誓旦旦。对于已经售卖出现的器械,因为已经实现了利润,在培训方面又可省则省。

医生追求高利润,会尽量上马新器械。

吃回扣这种事情且不说,新的器械因为所宣传的技术含量与相对于旧技术的优点,定价也更高,医生在追求更高利润,以及更稳妥上面,一般会选择前者。他们会宣传新器械的好处,鼓励病人使用。

FDA和医生原本是应该跟病人一道,对抗医疗器械公司,但现实是,医生事实上是利益的一个大极,比之于跟病人一起作战,他自己的利益诉求是显著的;而FDA却已经跟医疗器械公司站在了一起,FDA有相当多已退下来的官员,通过旋转门去了医疗公司当顾问,为医疗器械公司更快地拿 到上市批文做贡献;而FDA的官员,也同样来源于医疗行业。FDA有了更多的来自医药公司、医疗器械公司的利益。在这里,病人是唯一被放弃的,孤独的一群。

我这些天在做医疗产业相关研究,为医疗行业各种发明感到震撼,觉得人类健康前途很光明,这部片给了我重重一棒,也很感谢这部片,让我清醒了不少。新技术、突破性技术是层出不穷,然而,因为监管器械并没有监管药物来得严格,这些器械的隐患与风险是相当大的。一定要记住,你的身体属于你,所有的风险都是你在承受,医生并不能够帮助做决定,有时他追求自己的利益已经超过了你自己的利益。面对医疗器械,一定要多调研其风险,对于植入性器械,可不做的情况下尽量不做。

我想起我一个初中同学,他的眼睛1000度以上,后面做了激光手术,就不用戴眼镜了,但是他读博后又开始戴眼镜了,后面我问他,他说眼睛比以前更差了。

我最近想换个眼镜,也经历了在医院做验光时,觉得医生不可靠的事。整个过程是这样的,我在医院(还是个三甲医院)和三家眼镜店都做了验光,在眼镜店直接付给他们钱,要求只做验光。他们做得很仔细,并且都是器械加人工,很认真。而在医院,感觉医生真是有点敷衍,最后验出的度数,医生验的度数最高,而三家眼镜店的都没那么高,其中有一家还给了建议,说虽然测得这个度数,但实际配镜可以再下调一些度数,这样不会产生头晕等现象。说实在的,我很难判断到底是医生验得对还是眼镜店验得对,联想起医生在整个过程三番四次跟我提香港的一种验光技术,因为我每一次都没接他这个话题,他在整个验光过程中时不时不经意地提到,我回忆的时候越发觉这之间可能有猫腻,对他的信任又降低了,所以最终选择了一家我最信任的,同时佩戴相应度数觉得最舒服的一家。

通过我个人接触的两个案例,只想说明两个道理:改变原有机体的医疗器械都是有风险的,以及,医生并不是都是全心全意站在你这边的。

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