从研发、审批、流通、仿制药简析天价药

肖咩咩
2018-07-10 17:30:33

《我不是药神》上映以来,评分9分,可以跻身豆瓣Top50。我其实挺抗拒看的,第一,标题吸引力不够,第二,我对徐峥无感,觉得他挺油腻的;可能也是我自带的装X属性,大家趋之若鹜的,我总是嗤之以鼻。

怀着对豆瓣9分的膜拜,决定还是去电影院看一下,第一印象是:好家伙!徐峥长头发了!而我对他的印象还一直停留在《疯狂的石头》的光头形象。

影片的男主角程勇,经营着一家印度神油店,日子过得入不敷出,生活也看不到出路;离异,前妻想带走儿子移民,神油店一直被房东催租金,老父亲卧病在床。

这时候,白血病患者吕受益出现了,他希望程勇帮助他在印度代购一种能治疗慢粒白血病的“格列宁”仿制药,该仿制药在印度零售价2000元/盒,而国内40000元/盒,价格差距之大,而药效却几乎等同。

对于程勇来说,代购“格列宁”,正好可以解决老父亲手术费的燃眉之急;于是,程勇去到印度和“格列宁”仿制药厂商谈判,一跃成为该仿制药在中国的独家代理。

这时候,“药代”程勇距离“药神”还有很长的路要走;吕受益之死,使程勇开始了“药神”的救赎之路,而影片背后更多的现实禁区问题,才真正值得我们关注。

进口药在中国为什么成了天价药?

1

专利药研发成本高,研发周期长。专利药的开发成本据统计在10亿美金左右,开发周期是8年-10年,一般专利有效期20年,上市后剩余的专利有效期是10-12年。

新药上市一般要经过以下阶段:

立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期

而且不是每个正在研发的药最终都会成功大卖。如果在研发早期就失败的话还好,损失不大,如果研发后期失败,比如临床试验III期失败,导致无法上市,前期的投入都相当于打水漂了,所以某一种成功的专利药上市之后的定价,是会去cover这部分的成本。

原研药成本背后还包含巨额的专利保护维护诉讼等费用,以及上市后的市场推广费。

而印度的仿制药,之所以价格低,得益于印度政府并不承认西方国家药品专利,在印度1970年《专利法》下,印度药企可以随意仿制生产任意一种药物。这就好比站在巨人的肩膀上。

印度1995年加入WTO,而90年代期间,某大型制药厂区周围发生大规模居民高烧不退事故,经过调查发现制药厂废水污染成分超标;以及美国联合碳化物公司在印度的农药厂发生大规模泄露事故,给了印度借口,取得了10年TRIPS协议过渡期,直到2005年,印度政府才重新修订专利法,承认1995年之后的药品专利。这就是为什么印度仿制药价格如此低。

2

国外抗癌药物进入中国需要再次审批。抗癌药物由于存在特殊性,国外抗癌药物进入中国需要再次审批,这是由于癌症发病在不同人种不同大陆间都有区别,在国外适用的抗癌药物可能用在中国人身上没有效果,这也导致国外抗癌药物在中国上市之后,专利到期前的时间更短,药厂只能提高药价,获得盈利。

回到影片来说,印度仿制药由于并未在中国进行临床试验,获得上市资质,出于安全性考虑,应该慎用;但是正版药耗光一家人的家产,就像影片中老太太说的“我得病三年,正版药吃了三年,房子吃没了,家人被我吃垮了,现在这药便宜,只卖500块”,这种情况下,尝试一下印度仿制药真的“能救命”啊。

3

药品流通成本以及药品加成。药品从出厂到患者的过程,要经过药代,各级经销商,医院,每流通一次,就存在着加价环节,本来研发成本价已经高昂,到病人手中的药就变成了天价。

但这一现象目前国家也在出台相应措施。

2006年,发改委提出“药品零加成”,即医院以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价,该政策直到2017年才正式在北京的两家医院试点,后推行至全国。但目前零加成政策并不适用于进口药。

2017年初,开始深化“两票制”改革,使药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,减少流通环节的层层盘剥。

4

国内创新药研发水平不够。中国作为原料药出口大国,而自身的创新药研发水平仍然不高,这是由于缺乏知识产权保护意识;以及对研发的投入少,从统计数据来看,中国医药行业研发投入占销售收入的1.7%以下,远远低于发达国家17-20%左右的水平。

仿制药工艺受限制。影片中的“格列宁”的实际名称为“格列卫(Glivec)”,该药2013年过专利保护期,之后国内药企已经上市仿制药,但市场反应一般,诺华的格列卫仍占市场优势。专利药的工艺,仍然需要中国仿制药企业继续摸索。

由于专利药在印度的保护力度较低,欧美发达国家部分药企会出让有时会被迫主动低价出售专利药的特许使用权,为了不让印度国内企业强行仿制导致血本无归,印度的仿制药工艺,也是赶超中国的。

目前,国内大部分省市已将格列卫纳入医保,2018年慢粒白血病的存活率已达到85%。

国家针对医疗痛点,一直也在积极出台相关政策,包括取消“以药养医”,规定医药的药占比(药占比=药品收入/(药品收入+医疗收入+其他收入)),严打药品返利和回扣现象,开始关注罕见病,部分罕见病用药已纳入医保。

最后放一个三哥国的霸道案例:印度哥哥真是666666

2013年,印度最高法院驳回诺华新型抗癌药格列卫专利的请求,允许印度本土药仿制,并称因专利造就的高价违反公共秩序。

转自【个人公众号:麦芽肖】

0
0

查看更多豆瓣高分电影电视剧

回应(1)

添加回应

我不是药神的更多影评

推荐我不是药神的豆列

提到这部电影的日记

了解更多电影信息

豆瓣
免费下载 iOS / Android 版客户端