引申讨论之为优秀的仿制药正名

口袋_肥力士
2018-07-05 看过

首先作为一个药学毕业生在原研药企业和仿制药企业都工作过,现在以仿制药相关工作为主,参与过国外仿制药企业新品规划项目实施的人表示,窝尊重原研药原研企业。

研发很伟大研发很耗钱研发很容易失败所以他们定价高这个我都理解,要抱着这个理由跳脚的还请先出门左转。

但是也直接听国外原研企业的研发相关说过他们的利润率至少要在90%以上,要不然就熬不住后面的临床成本不良反应报告成本专利到期成本以及其他很多成本etc。所以真正商业化的新药真的是没人做慈善开发出来的,这个本身也就无可厚非。但另一方面,商业化的新药就是生意这里面没有白莲花,从来都不需要"我都为人类做贡献了为什么你们还要求这么多"的姿态。

写这篇的原因主要是看到有看了电影的盆友们另一种声音“为什么印度造的出来这种价廉物美的仿制药中国就造不出来”?

关于印度对于药品专利的态度很多已经科普过了,认为天朝造不出来的,不能怨群众,只能说公众号们科普真的还没有宣传在点子上。

首先这种“造不出来”的想法更多是源自“市场上见不到”。一方面涉及天朝的专利还是有保护期的,这样就导致为什么中国的甲磺酸伊马替尼(格列卫的原料药名)制剂在2013,2014年才上市。天朝和印度作为两个仿制药的大基地(生产,出口至全球),研发能力和选品种能力都是很优秀的。曾认识仿制药企业在国外优秀新药品种的临床三期(科普,临床分四期,临床三期的时候这个药还没有正式上市)的时候就把这个品种的工艺研发做完了。在一个审批时间正常可预估的国家【没有在黑总局】,试想一个品种在2012年专利到期,那么制剂企业要倒推研发,原料药供应商筛选,申请审批时间可能在2008年就开始寻找原料药的厂家了。而原料药的厂家呢,可能在两三年前生产工艺都开发完了。所以2002年是天朝真的没有“格列卫”吗?另一方面还涉及总体总局审批的时间比较长,如果电影那个时候国内买到了天朝生产的仿制药,那就真是更中枪口的“假药”了。

另外关于仿制药与原研药是否等效,这个争论不止在天朝在各个国家都会有争论。这时候需要有个关键词叫“一致性评价”【请自行百度】,简单来说就是为了证明仿制药和原研等效。

在过去的天朝企业是不做这个的,无疑降低了仿制药企业报批的难度和投入的资金,即降低了仿制药企业入市的门槛。有兴趣的朋友可以了解下,这几年药监局【现已不存在,换了名字换了管辖】的步子跨的非常大,主要为了加速审批进程先后推出了一系列政策,比如仿制药企业做一致性评价(一个品种大概要花几百万人民币),比如生产工艺和注册工艺的核查(就是审实际的生产工艺和注册文件是否一致),比如临床数据的核查,最近由于天朝正式加入ICH【背景:ICH是欧美日三极,基本代表最先进最规范的药品相关规范】,天朝正在全力的加强药品的生产,流通监管,这也直接促进了天朝药品整体的质量提高。

回到甲磺酸伊马替尼这个话题,目前已经批下来的制剂有原研诺华,石药欧意【制剂出口选手】和江苏豪森【制剂出口选手】,这两家可以说都是国内优秀药品企业的代表。除此之外检索下数据库,还有几十家企业在同时申请报批,基本也都是优秀企业集中。其中江苏豪森已经正式通过了一致性评价,可以说是一个非常利好的消息。

当然关于原研和仿制是否能够100%等效,吃了原研换了仿制会不会有问题,一直认为吃药这件事除了药本身也与人这个“受体”的情况有关(比如临床上的安慰剂),还请大家遵医嘱。

至于盲目认为“天朝造不出好药”就更没有必要。除了不断出现的新药研发品种,制剂出口欧美日,为顶尖新药企业做中间体原料药制剂的委托生产加工(比如这个诺瓦,真正自己做的品种有多少,在外面委托生产项目有多少)拿到美国FDA的仿制药批件的企业不断辈出,天朝医药企业的努力和其他行业努力的天朝人一样,这个时候最不应该做的,大概就是“妄自菲薄”。

最后是关于仿制药的未来。

再次重申原研药很伟大,但是对于原研药遗憾的是,对于多数的国家仿制药才是对于成熟品种ZF推行的真正的未来。当然不得不承认这其中是有很强的经济考量和ZZ意义的。

好比我们邻国老龄化严重的日本,ZF正在全力推行仿制药甚至提出未来仿制药要有市场占有率80%的方针,怎么达到,就是通过一年两次甚至四次的政府要求降药价。不止日本很多国家也都在全面推行仿制药。另一方面,即便大大降低了研发成本,仿制药企业也不一定会过得多么滋润。在目前天朝政策激变时,走在法规前沿的企业自然是很容易从战国时代中杀出血路,然而在法规真正成熟后,再次借鉴邻国日本的情况,可能在某个巨无霸新药的专利到期后,出现30家仿制药企业的同一活性成分的药品同一天同时上市的情况。

新药企业很伟大,当然新药企业的巨额利润谁都不能否认,川普或者安倍要求药企或者重磅新药降价的新闻也能看到。通过仿制药企业的竞争倒逼原研降价,从来都不是坏事。

所以怎样是条路,“新药+仿制药“同时进行一定还是最适。新药研发费用高昂定价高解决顽疾促进人类的健康,仿制药接档让普罗大众更好的用药,很多国家的政策都已经证明了这个问题。对于企业来说,也有越来越多的新药型企业开始引入仿制药部门和产品,毕竟连诺华自己,也是旗下有专门做仿制药业务的“山德士”(Sandoz)的。

最后的最后个人觉得电影对于医药的理解基本还是在点子上的。

非常非常非常的希望这部电影是燎原的火光,现在已经点亮了舆论,希望将来舆论真的能够做些什么,至少是让格列卫真的全面进入医保,那也是一件非常伟大的事情了。

最后祝全部的人身体健康。就酱。

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