关于Gleevec,印度专利强制许可及电影原型背景

silverthorn
2018-07-01 12:02:24
提示:这篇影评可能有剧透

昨天看了点映,很棒。

年纪大了喜欢写实的电影,所以上海弄堂里卖神油的中年屌丝胖子徐峥的形象看起来很顺眼,比他那堆什么囧的顺眼多了。电影特别注重细节,2002年的车检标志,外滩照片里的建筑物,路人的衣着发型表情,所有人的手机样式,百度快照里面的新闻和条目格式(虽然我眼尖看到了一晃而过的网页地址栏里是C:\\Documents and settings……)都非常良心非常写实。电影的重要背景是关于治疗慢性粒细胞白血病的瑞士诺华的Gleevec药物,诺华的专利药售价高达2w+每瓶,印度的仿制药则不到十分之一的价格,因此国内的普通病人家庭自然而然的出现了代购的需求。电影里各类平凡小人物的悲欢非常打动人,毕竟为了活着没有任何不对。剧透就到这里,每个演员都演的很好,王传君,周一围,还有那个莫名像萧敬腾的章宇。关于药品研发,专利,强制许可和仿制药可以扩展很多,以至于10点钟关了电脑躺倒之后我又忍不住爬起来查资料折腾到12点,梳理了下面的内容,大部分资料来自wiki和百度。我的职业是专利相关,所以稍微涉及了一些专利的部分,仍然很是潦草粗略。

一、关于Gleevec

关于Imatinib原药的专利优先权文件1992年4月在瑞士申请,其后申请了EP及US等专

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昨天看了点映,很棒。

年纪大了喜欢写实的电影,所以上海弄堂里卖神油的中年屌丝胖子徐峥的形象看起来很顺眼,比他那堆什么囧的顺眼多了。电影特别注重细节,2002年的车检标志,外滩照片里的建筑物,路人的衣着发型表情,所有人的手机样式,百度快照里面的新闻和条目格式(虽然我眼尖看到了一晃而过的网页地址栏里是C:\\Documents and settings……)都非常良心非常写实。电影的重要背景是关于治疗慢性粒细胞白血病的瑞士诺华的Gleevec药物,诺华的专利药售价高达2w+每瓶,印度的仿制药则不到十分之一的价格,因此国内的普通病人家庭自然而然的出现了代购的需求。电影里各类平凡小人物的悲欢非常打动人,毕竟为了活着没有任何不对。剧透就到这里,每个演员都演的很好,王传君,周一围,还有那个莫名像萧敬腾的章宇。关于药品研发,专利,强制许可和仿制药可以扩展很多,以至于10点钟关了电脑躺倒之后我又忍不住爬起来查资料折腾到12点,梳理了下面的内容,大部分资料来自wiki和百度。我的职业是专利相关,所以稍微涉及了一些专利的部分,仍然很是潦草粗略。

一、关于Gleevec

关于Imatinib原药的专利优先权文件1992年4月在瑞士申请,其后申请了EP及US等专利,US5521184。

97年进一步对其甲磺酸盐的β晶体进行专利申请,其是商品Gleevec的实际形态,人口服吸收率更好。WO9903854。

US5521184专利中只对Imatinib及相关化合物进行了申请,而97年专利进一步限定了Imatinib的甲磺酸盐的β晶体作为药物的申请。

二、印度专利、强制许可及Gleevec的官司

印度1970年的专利法是其独立后第一部专利法,其认可产品及方法专利,但对于药品食品及农业化学品不授予专利,只能对其制造方法授予专利。在保护知识产权的同时防止了进口专利产品对本国公共必需品的垄断。

1994年印度加入WTO后,为了适应TRIPS(与贸易有关的知识产权协定)的要求,必须将药品、农业化学品、食品等三类产品进行专利保护,印度修改了专利法,新的专利法2005年开始实施。而在1999年~2005年法规修订的过渡期内对上述三类专利以邮箱系统的方式接收,并于2005年正式受理。

2002年修订案将专利的保护期延长为20年,并且规定了因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。

(强制许可制度(compulsory licensing),是指在一定的情况下,国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术,包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时,许可人需要向专利权人支付一定的使用费)。

2005印度专利法修正案中,新增加了关于强制授权适用范围的section92A(1)条款,该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。这一规定是对本国的仿制药企业进行强制许可申请的极大鼓励。

诺华的Imatinib原药的专利于1993年在印度局受理后很快授予专利,根据TRIPS条约的规定,诺华申请Gleevec的市场独占,并于2003年获得许可。

(US5521184A在各国共有39个专利然而我真没看到印度的,什么情况?)

当Gleevec商品专利(WO9903854)于1998年于印度提交后,恰好赶上过渡期,它在邮箱系统里待到了2005年,印度局开始对其进行审查,期间受到本地仿制药厂及一些组织的抗议。而2005年生效的印度专利法规定只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,不支持原有药物混合或衍生药物专利。因此甲磺酸伊马替尼的β晶体的专利申请被印度局驳回。诺华几次提起上诉,2013年印度高院以Gleevec仍是1993年Imatinib原料药的衍生而维持原判驳回诺华关于Gleevec的专利申请。

(WO9903854在中国的同族CN1264375A于1998年7月16日申请,2004年授权,有效期还有16天)。

Gleevec的中国同族专利于19980716申请,保护期20年即将届满

三、关于电影原型(有剧透)。

电影背景设置于2002-2003年,主角叫程勇,原先是个卖印度神油的,代购印度仿制Gleevec赚到第一桶金后因担心坐牢洗手不干,开了家纺织品工厂,后来朋友因吃不起Gleevec自杀,他受到触动,倾家荡产帮国内白血病友代购印度仿制Gleevec。

原型是陆勇,做纺织品生意,2002年查出慢性粒细胞白血病,当时诺华的Gleevec刚进入国内市场,一个月一瓶药的价格是27000左右,普通人家庭根本无力承受。

2004年陆勇无意得知印度仿制的Gleevec,一瓶售价只要3000左右。他试吃后发现各项指标与诺华的并无太大不同,在病友群内分享。此后几年,大家互相帮忙,通过邮寄、代购的方式购买印度产Gleevec仿制药,QQ群病友队伍愈加壮大。但由于印度规定繁琐,一年不能太多次跨境汇款,因此需要经常更换开户地址账号,购药很麻烦。且由于陆勇经常帮忙联系,印度仿制药生产商联系陆勇,请他提供国内银行账号用于存放公司在中国销售药物的资金。随着跨境代购被查处的越来越多,病友不愿再提供银行账号,2013年,陆勇找不到愿意提供银行卡号的病友,遂从淘宝购买身份证信息及银行卡,随着这个售卖团伙被抓,陆勇也被牵连接受调查,因涉嫌妨害信用卡管理罪被刑事拘留并关进看守所。

2014年7月22日,沅江市检察院以“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。

近千名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。2015年1月27日,沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。

2013年起,Gleevec纳入江苏医保,每月可以报销1.7W+,实际花费3000元左右。陆勇表示他仍然在服用印度产仿制Gleevec,一瓶价格约200元。

跟同事讨论此事,2014年陆勇被起诉的罪名是“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”,但却并没有侵犯专利权方面的罪名,因为按照专利法的规定,未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯专利权。此处的实施包括制造、使用、许诺销售、销售、进口等。虽然本行业一直在说要加强专利保护执法力度,不过一切都还仅仅是开始。

我国专利法对于强制许可也有规定的,第50条: 为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 但自1984年起,从未有过一例强制许可发生。

事实也可以理解,研发新药真的非常烧钱,药品上市后获得的利润可以进一步作为科研资金开启下轮研发,如果没有足够的利益,没有医药公司愿意开发新药物。道理非常伟光正,但真的有亲人朋友生病需要药物时,再多的法理都很无力,这不该是个二选一的问题。

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