新药研发的故事 7.5分
读书笔记 第81页
渡海而来的风

仿制药与原研药具有相同等量的有效成分 Active Pharmaceutical Ingredient

区别在于生产工艺(药品本身专利到期,但生产工艺不一定同时到期);有效成分的晶型、杂质分布等指标;溶解速率、半衰期等。

为了确保两者药效一致,需要进行生物等效性评价(检测药代动力学指标和临床药效)。

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